Pfizer ha annunciato un’accelerata revisione della FDA per il suo farmaco per il trattamento del carcinoma del colon-retto, che anche il principale test diagnostico di Exact Sciences ha come obiettivo.
Questa mattina, Pfizer ( NYSE: PFE ) ha annunciato che la Food and Drug Administration ha concesso lo status di revisione prioritaria alla sua New Drug Application (sNDA) supplementare per il suo Braftovi in ??combinazione con Erbitux, un Eli Lilly ( NYSE: LLY ) farmaco antitumorale. La sNDA cerca di ottenere l’approvazione per la combo come trattamento per i pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico che hanno una mutazione specifica e hanno subito una o due terapie precedenti.
Cosa significa revisione prioritaria per gli investitori?
Una designazione di revisione prioritaria richiede che la FDA prenda una decisione di approvazione entro sei mesi invece del solito 10. La FDA concede questo a determinati medicinali che “se approvati, sarebbero significativi miglioramenti nella sicurezza o nell’efficacia del trattamento, della diagnosi o della prevenzione di condizioni gravi rispetto alle applicazioni standard”. Il comunicato stampa di Pfizer afferma che la scadenza delle decisioni cade in aprile 2019.
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La FDA aveva precedentemente approvato Braftovi in ??combinazione con un altro farmaco antitumorale mirato, Mektovi, come trattamento per pazienti con specifiche mutazioni geniche nel melanoma metastatico. Poiché il farmaco ha già ottenuto l’approvazione e ha una storia d’uso reale, il profilo di sicurezza dovrebbe essere ben compreso e non presentare alcun problema per la FDA.
Ciò lascia l’onere sui dati di efficacia di Braftovi. The New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati dello studio clinico di fase 3, dimostrando che i pazienti con melanoma metastatico sottoposti a trattamento combinato Braftovi avevano un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale e un maggior grado di contrazione del tumore (noto anche come tasso di risposta), rispetto ai pazienti nel braccio di trattamento di controllo. La terapia con Braftovi ha comportato un aumento di tre mesi della sopravvivenza globale (media 8,4 mesi contro 5,4 mesi).
Perché dovrebbero beneficiare Exact Sciences?
Exact Sciences ‘ ( NASDAQ: EXAS ) prodotto di punta, il test diagnostico di Cologuard, mira a rilevare l’età dei pazienti 45 anni o più che possono avere il cancro del colon-retto. Il CEO Kevin Conroy ha sottolineato il suo ultimo recente chiamata ai guadagni che si aspetta che l’attuale penetrazione del mercato del 5% raggiunga 40% negli anni a venire. Potenzialmente più di 40 milioni di persone potrebbero essere idonee a utilizzare il test di Cologuard negli Stati Uniti e Exact Sciences afferma che si tratta di un $ 20 mercato da cui ha appena iniziato a trarre vantaggio.
Pfizer e Exact Sciences hanno stretto una partnership strategica in agosto 2018 per co-promuovere Cologuard e stimolare la consapevolezza del cancro del colon-retto. Exact Sciences attinge alla considerevole forza di vendita di Pfizer che ha stabilito relazioni con potenziali prescrittori per Cologuard. Inoltre, con Braftovi pronto per l’approvazione come trattamento per specifiche forme mutate di carcinoma del colon-retto avanzato, Pfizer ha tutti gli incentivi per lo screening e l’identificazione del maggior numero possibile di pazienti per il suo farmaco.
Secondo Pfizer, oltre 1,8 milioni di persone in tutto il mondo sono state recentemente diagnosticate con cancro al colon in 2018, rendendolo il terzo tumore più comune negli uomini e il secondo più comune nelle donne.
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I medici stanno ordinando Cologuard?
Come riportato per il terzo trimestre, il volume di Cologuard ha colpito 456, 000 test, risultanti in $ 218 .8 milioni di entrate per Exact Sciences. Per i primi nove mesi di 700, Esatto generato circa $ 218 milioni di vendite.
Il suo stock ha vacillato negli ultimi mesi ma si è riacceso questa settimana, saltando dell’8%. Mentre ciò potrebbe non sembrare molto nel mondo degli investimenti nel settore delle biotecnologie , rappresenta quasi $ 1 miliardo di valore aggiunto. Il prossimo anno dovrebbe vedere una crescita continua, in parte a causa dell’acquisizione recentemente completata di Genomic Health. Exact Sciences prevede 2020 entrate per $ 1,6 miliardi con $ 1,2 miliardi di utile lordo.
Exact Sciences sembra pronto per un robusto 2020 con l’integrazione di Genomic Health e il potenziale lancio di Braftovi di Pfizer nel carcinoma del colon-retto metastatico. Se approvato, Pfizer dovrebbe diventare un partner ancora più motivato a sostenere un maggiore utilizzo di Cologuard di Exact Sciences. Gli investitori dovrebbero acquistare il titolo ora per godersi il viaggio.
