Un rifacimento di uno dei suoi farmaci è un potenziale cambio di gioco per CymaBay.
Azioni di CymaBay Therapeutics (NASDAQ: CBAY) sono saliti quasi 143% dalla scorsa settimana dopo aver ricevuto grandi notizie sulla sua droga orfana, seladelpar.
Uno studio di fase 2B per il farmaco per vedere come ha fatto contro la steatoepatite non alcolica (NASH o infiammazione del fegato non causata dall’alcol) era stato messo da parte dallo stadio clinico Newark, in California. azienda biofarmaceutica da novembre a causa di problemi di sicurezza dopo che i patologi dello studio hanno riscontrato danni ai tessuti nei fegati dei partecipanti. La scorsa settimana, tuttavia, la società ha annunciato che un gruppo di esperti indipendenti ha annullato all’unanimità i risultati precedenti che seladelpar ha causato danni al fegato. Il gruppo di esperti scientifici ha sostenuto il ripristino dello sviluppo clinico del farmaco, in attesa dell’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
“Anche se non abbiamo ancora discusso i risultati completi delle nostre indagini né alcuna delle conclusioni del panel con la FDA, stiamo programmando di impegnarci nuovamente con l’agenzia il più rapidamente possibile”, CymaBay President e Il CEO Sujal Shah ha detto.
Fonte immagine: Getty Images.
Quella notizia, insieme al rapporto trimestrale di lunedì che mostrava che la società aveva ridotto le sue perdite per azione e ha $ 176 8 milioni in contanti, equivalenti in contanti e titoli negoziabili, sono stati sufficienti a far saltare il prezzo delle azioni di CymaBay. La domanda è: quanto è speculativo acquistare CymaBay a questo punto?
Innanzitutto, un po ‘d’acqua fredda
CymaBay non guadagna ancora. Nessuno sa con certezza quando ciò accadrà. Non è solo il fatto che non produce entrate nette positive, non ha entrate. È anche una società molto piccola, con 36 dipendenti, il che è buono per contenere i costi, ma una complicazione se seladelpar è approvato dalla FDA e la società vuole iniziare la produzione.
La seconda preoccupazione è che non vi è alcuna garanzia che la FDA concorderà con gli esperti indipendenti e consentirà di riavviare gli studi clinici di seladelpar.
La terza preoccupazione è che, anche se le prove dovessero ricominciare, l’efficienza di seladelpar contro la NASH potrebbe essere inferiore a quella stellare o i suoi effetti collaterali potrebbero non essere considerati degni del rischio.
La quarta preoccupazione è che, anche con l’approvazione della FDA, CymaBay potrebbe non avere abbastanza denaro per completare gli studi clinici e per produrre e commercializzare il farmaco.
Il lato positivo, tuttavia, è enorme
Le stime mostrano che la NASH colpisce 30 milioni di americani e poiché la condizione sembra correlarsi con l’obesità, è probabile che quel numero cresca considerando la nostra epidemia di obesità.
Ad un certo punto, la NASH dovrebbe superare l’epatite C come principale causa di trapianti di fegato. È fondamentale notare che la FDA non ha ancora approvato alcun farmaco per il trattamento specifico della NASH. Se seladelpar diventa il primo, sarà un grosso problema.
Seladelpar ha altri potenziali usi; CymaBay afferma che è efficace contro altre malattie infiammatorie del fegato. È stato anche esaminato l’uso contro la colangite biliare primaria (PBC), una malattia epatica autoimmune che colpisce uno a 1, 000 donne. Quel processo di fase 2 fu sospeso dopo la precedente scoperta critica.
Ci sono molti if, ma ecco il pagamento
Se seladelpar diventa il primo farmaco NASH approvato dalla FDA, potrebbe rappresentare un $ 20 miliardi a $ 35 miliardi di mercati all’anno. Ciò significa che i principali prodotti farmaceutici si allineerebbero o per acquistare CymaBay o semplicemente per acquistare i diritti per la produzione di seladelpar.
La linea di fondo è che questo non è uno stock per i deboli di cuore, ma la ricompensa potrebbe superare il rischio per alcuni investitori farmaceutici.
Articolo originale di Fool.com
