La Food and Drug Administration ha dichiarato sabato che consentirà a centinaia di laboratori accademici negli Stati Uniti di iniziare immediatamente i test per il nuovo coronavirus, una mossa che viene dopo i test progettati da funzionari della sanità pubblica per identificare i casi di COVID – 19 è stato sottoposto a un lancio irregolare e letture imprecise.
L’azione crea l’opportunità praticamente durante la notte per testare migliaia di pazienti piuttosto che le poche centinaia testate finora, ha detto l’agenzia.
“Crediamo che questa politica colpisca il giusto equilibrio durante questa emergenza di sanità pubblica “, ha dichiarato il commissario della FDA Stephen Hahn in una nota.
“Continueremo a contribuire a garantire la solida scienza prima dei test clinici e il follow-up con la revisione indipendente critica da parte della FDA, espandendo rapidamente le capacità di test negli Stati Uniti Non stiamo modificando i nostri standard per il rilascio di autorizzazioni per l’uso di emergenza, ” Egli ha detto.
Una donna in lei 50 s, che era considerata dal punto di vista medico a rischio, secondo i funzionari statali e ripetuto dal presidente Trump in una conferenza stampa di sabato, è morto di COVID – 19 nello stato di Washington. La sua è la prima morte segnalata negli Stati Uniti da questa causa. Già, i funzionari sanitari della California, dell’Oregon e dello stato di Washington erano preoccupati per il nuovo coronavirus che si diffondeva attraverso le comunità della West Coast dopo aver confermato che tre pazienti erano stati infettati con mezzi sconosciuti. I funzionari hanno detto che la morte di Washington non era legata ai viaggi.
L’identificazione di questi casi di trasmissione comunitaria del nuovo coronavirus ha esercitato un’ulteriore pressione sui Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) al fine di migliorare la distribuzione e la convalida dei test e garantire che vengano testate le persone giuste.
“Prima o poi, potremmo testare molte più persone”, ha detto Andy Pekosz, professore di microbiologia molecolare e immunologia presso la Bloomberg School of Public Health della Johns Hopkins University, prima dell’annuncio della FDA. “Questo è il prossimo segno che dovremo espandere i test in futuro.”
Il coronavirus è stato rilevato per la prima volta a dicembre a Wuhan, in Cina. Da allora, ha ammalato più di 83, 000 persone e uccisi a almeno 2, 867 persone in tutto il mondo. La maggior parte dei casi e morti sono avvenuti in Cina; tuttavia, un forte aumento del numero di casi e decessi segnalati in Iran, Italia e Corea del Sud nell’ultima settimana ha lasciato il panico nei mercati e ha spinto l’argomento in primo piano per molti americani.
Ciò, a sua volta, ha sollevato domande sulla preparazione degli Stati Uniti alla potenziale diffusione della comunità del virus, inclusa la capacità della nazione di testare accuratamente e rapidamente le persone sia a fini di diagnosi che di sorveglianza. Secondo il CDC, gli Stati Uniti hanno testato 459 persone per COVID – 19. In confronto, Guangdong, Cina, ha testato 320, 000 campioni e la Corea del Sud ha testato più di 66, 000 persone.
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“Non sappiamo quante persone siano infette negli Stati Uniti perché non stiamo davvero testando”, hanno detto gli analisti di Raymond James, che hanno notato che le Hawaii hanno provato a far testare campioni dai suoi residenti in Giappone a causa del collo di bottiglia dei test gli Stati Uniti
Ci sono stati più problemi con il test, oltre a domande sul protocollo di test. A partire da lunedì, solo 12 pubblico i laboratori sanitari sono stati in grado di eseguire il test. (Tutti gli stati dovrebbero ora avere kit di test entro la fine della prossima settimana, ha detto venerdì CDC.) Il test, che ha tre componenti, aveva un terzo componente difettoso che ha reso i risultati inconcludenti. L’agenzia ha quindi deciso di consentire ai laboratori di sanità pubblica di condurre i primi due componenti del test, ma avrebbe richiesto la conferma finale da parte del CDC, una mossa che aggiunge 48 ore al processo di test.
“Sono frustrato come se sapessi che molti di voi hanno avuto problemi con il nostro test”, ha detto ai giornalisti la dott.ssa Nancy Messonnier, direttrice del Centro nazionale per le immunizzazioni e le malattie respiratorie del CDC.
Questo ulteriore passo ha suscitato critiche da parte del sindaco di New York, Bill de Blasio. “In questo momento la posizione del CDC è che stanno lasciando che il nemico del bene sia perfetto”, ha detto durante una conferenza stampa. “Riteniamo che se potessero autorizzare i laboratori locali, potremmo lavorare con loro per eseguire test di alta qualità più rapidamente. Ciò ci consentirà di rimanere al passo con la situazione. Vogliamo essere i loro partner, ma abbiamo bisogno di maggiore flessibilità. ”
L’agenzia non ha inoltre ampliato i criteri di prova per includere viaggiatori provenienti da paesi con casi documentati di diffusione del virus nella comunità, tra cui Iran, Italia, Corea del Sud e Taiwan, tra gli altri, fino a giovedì sera. I criteri precedenti testavano solo le persone che avevano viaggiato nella Cina continentale o erano venute a stretto contatto con qualcuno a cui era stato diagnosticato il virus. California, che ha 28 i casi del romanzo coronavirus, incluso il primo possibile caso di trasmissione da persona a persona nella comunità, sta monitorando più di 8, 400 persone che sono tornate nello stato dalla Cina. Aveva solo kit di test 200 giovedì, ha detto giovedì il Governatore Gavin Newsom.
“La vera inadeguatezza non è solo la mancanza di kit di test, è stata la mancanza di capacità di utilizzare quei kit di test”, ha detto. “Ora saremo in grado di usarli e saremo i destinatari di un aumento esponenziale dei nuovi kit di test e quindi saranno rese disponibili più sedi di test. Quindi non è necessario rispedire tutto al quartier generale del CDC in un’unica sede di test. Vedremo multipli di località nel corso dei prossimi mesi. “
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L’ultimo caso in California ha stati particolarmente preoccupati, dato che la donna non aveva viaggiato in Asia o aveva contatti noti con qualcuno con COVID – 19 e potrebbe indicare che il virus avrà maggiori probabilità di diffondersi negli Stati Uniti The UC Davis Medical Center, che sta curando il paziente , ha detto che il CDC ha impiegato cinque giorni per accettare di testarla per COVID – 19. “Dal momento che il paziente non soddisfaceva i criteri CDC esistenti per COVID – 19, non è stato immediatamente somministrato un test “, ha dichiarato l’ospedale di Sacramento in una nota. “UC Davis Health non controlla il processo di test.”
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Venerdì il CDC ha contestato tale spiegazione, dicendo che non ha ricevuto una telefonata fino a febbraio 23.
Gran parte della prima attenzione dell’amministrazione Trump sull’affrontare l’epidemia era sul contenimento, incluso il divieto di ingresso negli Stati Uniti da parte di cittadini stranieri che viaggiavano dalla Cina e di mettere migliaia di americani rimpatriati da Wuhan, in Cina, l’epicentro dell’epidemia, e la nave da crociera Diamond Princess a 02 di quarantena.
Per questo particolare virus, il test è considerato un importante strumento di salute pubblica perché può aiutare a identificare le persone che hanno casi lievi di COVID – 19 che potrebbe ancora diffondere il virus a popolazioni più vulnerabili, proprio come l’influenza, ha detto Pekosz. Individuare i casi lievi e trattarli o isolarli può contribuire a spezzare la “catena di trasmissione” del virus, ha aggiunto. Con altri coronavirus, come la sindrome respiratoria acuta grave (SARS), le persone che avevano il virus avevano sistemi gravi, rendendo più facile identificare chi dovrebbe essere messo in quarantena.
Una volta che il test avrà ricevuto l’approvazione della FDA, questo aprirà il mercato ai laboratori commerciali per intensificare e realizzare le proprie versioni del test. Numerose aziende stanno già sviluppando COVID – 19 test, compresa la co-diagnostica CODX, – 7 . % che questa settimana ha ricevuto un marchio CE nell’Unione Europea per il suo COVID – 19 test. L’analista di Maxim Group, Jason McCarthy, scrive in una nota che il test della società ha una “maggiore facilità d’uso” rispetto al test CDC.
Articolo originale di Marketwatch.com
