La compagnia ha ricevuto alcune cattive notizie dalla FDA.
Quello che è successo?
Azioni di Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ: ICPT) stanno precipitando venerdì dopo che la società ha annunciato alcune cattive notizie riguardanti la sua nuova applicazione farmacologica (NDA) per Ocaliva come trattamento per la fibrosi (accumulo di tessuto cicatriziale) nel fegato a causa della steatoepatite non alcolica (NASH). Le quote di Intercept sono in calo di . 4% a partire da 11: 34 sono oggi.
E allora
Intercept ha presentato un accordo di non divulgazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per Ocaliva come trattamento per la fibrosi dovuta alla NASH a settembre 2019 e Ocaliva ha ottenuto la revisione prioritaria dal regolatore dell’industria sanitaria. Inoltre, la FDA ha provvisoriamente programmato una riunione del comitato consultivo in merito a questa domanda per il 9 giugno 2020. Oggi Intercept ha annunciato che la FDA ha deciso di rinviare questo incontro a tempo indeterminato. Questa decisione della FDA ritarderà il processo di approvazione di Ocaliva come trattamento per la fibrosi dovuta alla NASH.
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Ora cosa
Intercept ha molto a che fare con questa applicazione. Ocaliva è attualmente l’unico prodotto approvato dell’azienda e sebbene stia generando entrate in crescita, le vendite di Ocaliva sono cresciute del 40% da un anno all’altro in $ 72 .7 milioni nel primo trimestre – una nuova indicazione per questo farmaco aiuterebbe Intercept a incrementare ulteriormente le sue entrate e le sue entrate. La compagnia farmaceutica stima che ci siano circa 16 milioni di pazienti con NASH nel Stati Uniti e circa 16 milioni di loro soffrono di fibrosi.
E considerando che attualmente non ci sono trattamenti approvati dalla FDA per la fibrosi a causa della NASH, le entrate di Intercept potrebbero aumentare significativamente una volta ricevuta l’approvazione per questa indicazione. Anche con la battuta d’arresto di oggi, tuttavia, Intercept sembra guadagnare l’approvazione della FDA per Ocaliva come trattamento per la fibrosi dovuta alla NASH, e le perdite della società sul mercato possono rappresentare un’opportunità per gli investitori.
Articolo originale di Fool.com
