Gli investitori potrebbero lasciarsi trasportare dalle notizie dalla FDA.
Quello che è successo
Azioni di Clovis Oncology ( NASDAQ: CLVS ) acquisito 12% oggi dopo che la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) americana aveva concesso una revisione prioritaria a Rubraca per il carcinoma prostatico avanzato. La designazione significa che i regolatori riesamineranno la nuova domanda supplementare di farmaco (sNDA) in sei mesi o meno, rispetto allo standard 10 – periodo di revisione del mese.
Anche prima dell’annuncio di oggi, gli investitori non hanno mai avuto molti dubbi sul fatto che Rubraca sarebbe stato approvato per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Il farmaco ha anche ottenuto la designazione Breakthrough Therapy dalla FDA per tale indicazione, che di solito è seguita da una designazione di revisione prioritaria e spesso consente di presentare domande di approvazione all’immissione in commercio sulla base di dati di sperimentazione di fase 2.
Tuttavia, gli investitori potrebbero reagire in modo eccessivo alle notizie di oggi. Come di 11: 34 am EST, il pharma stock si era stabilito in un 13. Guadagno del 4%.
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E allora
Da un lato, gli investitori sembrano sempre essere deluso con i dati sui ricavi trimestrali di Rubraca, quindi guadagnare l’approvazione in mCRPC contribuirebbe a iniettare crescita nel franchising. D’altra parte, le notizie di oggi potrebbero significare relativamente poco nel grande schema delle cose.
Rubraca inibisce la poli-ADP ribosio polimerasi (PARP), un enzima che diventa più attivo quando si rompono alcuni meccanismi di riparazione del DNA. Mentre gli inibitori di PARP hanno il potenziale promettente di trattare alcuni tumori geneticamente definiti, il consenso su Wall Street è che Rubraca è in ritardo rispetto a due coetanei.
Gli analisti sono i più ottimisti riguardo al potenziale di mercato di Lynparza da AstraZeneca ( NYSE: AZN ) e Merck ( NYSE: MRK ) , mentre Zejula da GlaxoSmithKline ( NYSE: GSK )
è un secondo distante. Rubraca è l’unico farmaco nel trio che non dovrebbe eclissare $ 1 miliardo di vendite annuali di picco in tutte le indicazioni.
Inoltre, tutti e tre i farmaci hanno guadagnato la designazione Breakthrough Therapy in mCRPC. Mentre la revisione prioritaria di Rubraca potrebbe consentirle di raggiungere il mercato prima di altri farmaci della sua classe, Lynparza non sarà molto indietro (e potrebbe ancora guadagnare la revisione prioritaria in mCRPC), ed è l’unico inibitore PARP che ha completato uno studio di fase 3 in l’indicazione. I medici potrebbero essere più propensi a prescrivere Lynparza in base al suo set di dati più solido.
Ora cosa
Sembra che gli investitori stiano interpretando le notizie di oggi secondo cui Rubraca ha guadagnato la revisione prioritaria in mCRPC come un segno che metterà fine a Lynparza e otterrà un vantaggio di prima mossa nell’indicazione. Potrebbe non essere la lettura corretta del panorama competitivo.
Ora, se Clovis Oncology dimostra che Rubraca è il miglior inibitore PARP per il trattamento di mCRPC, il farmaco potrebbe assumere la posizione di mercato superiore nell’indicazione. Tuttavia, la società non sarà in grado di presentare tale richiesta fino al completamento di un processo in fase 3 in corso, nel prossimo anno o due.
Maxx Chatsko non ha alcuna posizione in nessuno degli stock citati. Il Motley Fool non ha alcuna posizione in nessuno degli stock citati. Il Motley Fool ha un politica di divulgazione . “>
Articolo originale di Fool.com
